Антиген вируса SARS-CoV-2 – Кућни тест
Назив производа
ХВТС-РТ062ИА/Б/Ц-САРС-ЦоВ-2 Комплет за детекцију антигена вируса (метода колоидног злата)-Назално
Сертификат
1434. године нове ере
Епидемиологија
Коронавирусна болест 2019 (COVID-19) је упала плућа узрокована инфекцијом новим коронавирусом названим Тешки акутни респираторни синдром Корона-Вирус 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 је нови коронавирус рода β, са обмотаним честицама округлог или овалног облика, пречника од 60 nm до 140 nm. Људи су генерално подложни SARS-CoV-2. Главни извори инфекције су потврђени пацијенти са COVID-19 и асимптоматски носиоци SARSCoV-2.
Клиничка студија
Перформансе комплета за детекцију антигена процењене су код 554 пацијента са брисевима носа прикупљеним од симптоматских осумњичених за COVID-19 у року од 7 дана од појаве симптома у поређењу са RT-PCR тестом. Перформансе комплета за тестирање SARS-CoV-2 Ag су следеће:
| Антиген вируса SARS-CoV-2 (истраживачки реагенс) | RT-PCR реагенс | Укупно | |
| Позитивно | Негативно | ||
| Позитивно | 97 | 0 | 97 |
| Негативно | 7 | 450 | 457 |
| Укупно | 104 | 450 | 554 |
| Осетљивост | 93,27% | 95,0% интервал поверења | 86,62% - 97,25% |
| Специфичност | 100,00% | 95,0% интервал поверења | 99,18% - 100,00% |
| Укупно | 98,74% | 95,0% интервал поверења | 97,41% - 99,49% |
Технички параметри
| Температура складиштења | 4℃-30℃ |
| Тип узорка | Узорци бриса носа |
| Рок трајања | 24 месеца |
| Помоћни инструменти | Није потребно |
| Додатни потрошни материјал | Није потребно |
| Време детекције | 15-20 минута |
| Специфичност | Не постоји унакрсна реактивност са патогенима као што су људски коронавирус (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), нови грип А H1N1 (2009), сезонски грип А (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), грип Б (Јамагата, Викторија), респираторни синцицијални вирус А/Б, вирус параинфлуенце (1, 2 и 3), риновирус (А, Б, Ц), аденовирус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Ток рада
1. Узорковање
●Нежно уметните цео меки врх штапића (обично 1,2 до 2 мм) у једну ноздрву. Користећи средњи притисак, трљајте штапић о све унутрашње зидове ноздрве. Направите најмање 5 великих кругова. Свака ноздрва мора се брисати око 15 секунди. Користећи исти штапић, поновите исто у другој ноздрви.
●Растварање узорка.Уроните штапић потпуно у раствор за екстракцију узорка; Сломите штапић на месту ломљења, остављајући меки крај у епрувети. Заврните поклопац, окрените епрувету 10 пута и поставите јепрувету на стабилно место.
2. Извршите тест
Ставите 3 капи обрађеног екстрахованог узорка у отвор за узорак на картици за детекцију, заврните поклопац.
3. Прочитајте резултат (15-20 минута)
