1. Значај детекције
Стрептокок групе Б (ГБС) је нормално колонизован у вагини и ректуму жена, што може довести до ране инвазивне инфекције (ГБС-ЕОС) код новорођенчади вертикалним преносом са мајке на дете, и главни је узрок неонаталне пнеумоније, менингитиса, септикемије и чак и смрт.У 2021. години, Консензус стручњака о клиничком збрињавању новорођенчади високог ризика са инфекцијом раног почетка у истој просторији мајки и новорођенчади Кинеског удружења за здравље мајке и детета предложио је да се ГБС скрининг 35-37 недеља пре порођаја и интрапартална превенција антибиотицима (ИАП). ) биле су ефикасне мере за превенцију ГБС-ЕОС код новорођенчади.
2. Изазови са којима се суочавају тренутне методе детекције
Преурањена руптура плодних мембрана (ПРОМ) се односи на руптуру мембрана пре порођаја, што је честа компликација у перинаталном периоду.Преурањена руптура мембрана Услед руптуре мембрана, ГБС у вагини породиља има већу вероватноћу да се шири навише, што доводи до интраутерине инфекције.Ризик од инфекције је у директној пропорцији са растом у време руптуре плодних овојница (> 50% трудница рађа се у року од 1-2 сата након руптуре плодова, па чак и 1-2 сата).
Постојеће методе детекције не могу у потпуности да испуне захтеве благовремености (< 1х), тачности и ГБС детекције на позив током испоруке.
| Инструменти за детекцију | Бактеријска култура | Време културе: 18-24хАко је тест осетљивости на лек: повећати 8-16х | 60 % позитивна стопа детекције ;током процеса узорковања, подложан је бактеријама као што је Ентероцоццус фаецалис око вагине и ануса, што доводи до лажно негативних / лажно позитивних резултата. |
| Имунохроматографија | Време детекције: 15 мин. | Осетљивост је ниска, а детекцију је лако пропустити, посебно када је количина бактерија мала, тешко ју је открити, а смернице се мање препоручују. | |
| ПЦР | Време детекције: 2-3х | Време детекције је више од 2 сата, а ПЦР инструмент треба тестирати у серијама и није могуће пратити тест. |
3. Макро и микро-тестирање производа
Брзо откривање: Користећи патентирану методу амплификације константне температуре сонде за варење ензима, позитивни пацијенти могу сазнати резултат већ за 5 минута.
Детекција у било ком тренутку, нема потребе за чекањем: опремљен је анализатором за амплификацију нуклеинске киселине са константном температуром Еаси Амп, а четири модула раде независно, а узорци се прегледају како стигну, тако да нема потребе да се чекају узорци.
Тип више узорака: може се открити вагинални брис, ректални брис или мешани вагинални брис, што испуњава препоруку ГБС смерница, побољшава стопу позитивне детекције и смањује стопу погрешне дијагнозе.
Одличне перформансе: мултицентрична клиничка верификација великог узорка (> 1000 случајева), осетљивост 100%, специфичност 100%.
Отворени реагенс: компатибилан са актуелним флуоресцентним квантитативним ПЦР инструментом.
4. Информације о производу
| Број производа | Назив производа | Спецификација | Број потврде о регистрацији |
| ХВТС-УР033Ц | Комплет за детекцију нуклеинске киселине стрептокока групе Б (Изотермна амплификација ензимске сонде) | 50 тестова/комплет | Регистрација машина у Кини 20243400248 |
| ХВТС-ЕК008 | Еаси Амп флуоресцентни изотермални систем детекције у реалном времену | ХВТС-1600П (4-канални) | Регистрација машина у Кини 20233222059 |
| ХВТС-1600С (2-канални) | |||
| ХВТС-ЕК009 |
Време поста: мар-07-2024