1. Значај детекције
Стрептокока групе Б (GBS) је нормално колонизована у вагини и ректуму жена, што може довести до ране инвазивне инфекције (GBS-EOS) код новорођенчади путем вертикалног преноса са мајке на дете и главни је узрок неонаталне упале плућа, менингитиса, сепсиса, па чак и смрти. Године 2021, Експертски консензус о клиничком лечењу новорођенчади високог ризика са раним почетком инфекције у истој просторији мајки и одојчади Кинеског удружења за здравље мајке и детета сугерисао је да су скрининг за GBS 35-37 недеља пре порођаја и интрапартална превенција антибиотицима (IAP) ефикасне мере за спречавање GBS-EOS код новорођенчади.
2. Изазови са којима се суочавају тренутне методе детекције
Превремена руптура мембрана (ПРМ) односи се на руптуру мембрана пре порођаја, што је честа компликација у перинаталном периоду. Превремена руптура мембрана Због руптуре мембрана, синдром Гилан-Баре-Гејл-Баре (СГБ) у вагини породиље је склонији ширењу навише, што доводи до интраутерине инфекције. Ризик од инфекције је директно пропорционалан расту у време руптуре мембрана (> 50% трудница се породи у року од 1-2 сата након руптуре мембрана, или чак 1-2 сата).
Постојеће методе детекције не могу у потпуности да испуне захтеве благовремености (< 1 сат), тачности и детекције ГБС-а по потреби током порођаја.
| Инструменти за детекцију | Бактеријска култура | Време културе: 18-24 сатаАко је тест осетљивости на лек: повећати 8-16 сати | Стопа позитивне детекције од 60%; током процеса узорковања, подложан је бактеријама као што је Enterococcus faecalis око вагине и ануса, што резултира лажно негативним/лажно позитивним резултатима. |
| Имунохроматографија | Време детекције: 15 минута. | Осетљивост је ниска и лако је пропустити детекцију, посебно када је количина бактерија мала, тешко их је детектовати, а смернице се мање препоручују. | |
| ПЦР | Време детекције: 2-3 сата | Време детекције је дуже од 2 сата, а ПЦР инструмент треба тестирати у серијама и није могуће пратити тест. |
3. Најважнији макро и микро-тестови производа
Брза детекција: Користећи патентирану методу амплификације константном температуром сонде за варење ензима, позитивни пацијенти могу знати резултат већ за 5 минута.
Детекција у било ком тренутку, нема потребе за чекањем: опремљен је анализатором амплификације нуклеинских киселина Easy Amp на константној температури, а четири модула раде независно, а узорци се прегледају чим стигну, тако да нема потребе за чекањем на узорке.
Тип вишеструког узорка: може се детектовати вагинални брис, ректални брис или мешовити вагинални брис, што испуњава препоруке смерница GBS-а, побољшава стопу позитивних резултата и смањује стопу погрешне дијагнозе.
Одличне перформансе: клиничка верификација на великом узорку у више центара (> 1000 случајева), осетљивост 100%, специфичност 100%.
Отворени реагенс: компатибилан са тренутним главним инструментом за квантитативну ПЦР флуоресценцију.
4. Информације о производу
| Број производа | Назив производа | Спецификација | Број регистрационог сертификата |
| HWTS-UR033C | Комплет за детекцију нуклеинских киселина стрептокока групе Б (Изотермна амплификација ензимске сонде) | 50 тестова/комплет | Регистрација машина у Кини 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Једноставан систем за изотермалну детекцију флуоресценције у реалном времену | HWTS-1600P (4-канални) | Регистрација машина у Кини 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канални) | |||
| HWTS-EQ009 |
Време објаве: 07.03.2024.